关于推荐矿山安全生产先进技术和装备的函,医

作者:政策落实

2 药品监督管理部门对经技术审查符合要求的认证申请,20个工作日内制定现场检查方案,制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查;现场检查时间一般为3天,根据企业具体情况可适当缩短或延长。

了解更多医药政策法规信息请点击

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局,有关单位:

《药品生产监督管理办法》由国家药监局发布,主要针对药品生产质量管理。该管理办法规定:国家对医药行业采取行业许可和产品许可制度;药品生产企业必须持有《药品生产许可证》方可从事药品生产活动,取得生产批准文号的药品方可进行生产和销售;药品生产企业必须按照国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。 医药企业新增生产范围的,应当按《药品管理法实施条例》第六条规定办理(即新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证)。

推动相关企业在药物设计、新药筛选、安全评价、临床试验及工艺研究等方面开展与国际标准接轨的研发外包服务,创新医药研发模式,提升专业化和国际化水平,提升药品质量安全水平,全面实施新版GMP。推动企业完善质量管理体系,健全管理机构,规范生产文件管理,提高生产环境标准; 优化产业区域布局,发挥东部地区引领医药产业升级的主导作用。充分利用“长三角”、“珠三角”和“环渤海”地区在资金、技术、人才和信息上的优势,重点发展附加值高、资源消耗低、具有国际先进水平的医药产品,建设与国际接轨的研发和生产基地; 提高医药工业信息化水平,提高企业管理信息化水平。鼓励企业集成应用企业资源计划、供应链管理、客户关系管理、电子商务等信息系统,推动研发、生产、经营管理各环节信息集成和业务协同,提高企业各个环节的管理效率和效能。

四、请各省级安全生产监督管理局及有关单位于2014年8月31日前将金属非金属矿山安全生产先进适用技术和装备推荐表的电子文档及签章后的纸质材料报送国家安全监管总局监管一司。

国家药品监督管理局在40个工作日内对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批。国家药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告,10 日内无异议的,发布认证公告,并由国家药监局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门向申请企业发放《药品 GMP认证审批件》和《药品GMP证书》。

医药工业“十二五”发展规划》指出,“十二五”主要发展任务包括:增强新药创制能力。坚持原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新相结合,在恶性肿瘤、心脑血管疾病等重大疾病领域,加快推进创新药物开发和产业化。

五、联系人及电话:国家安全监管总局监管一司李永密,010-64463340,15210187897;邮箱:liym@chinasafety.gov.cn;地址:北京市东城区和平里北街21号,邮编:100713。

1 申请药品 GMP 认证的生产企业,应报送相关材料。药品监督管理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的太阳gg,《受理通知书》或者《不予受理通知书》。药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行技术审查。

二、推荐的先进适用技术和装备应成熟实用,具有金属非金属矿山现场应用实例,并有较好的推广和示范价值。

本文由太阳gg发布,转载请注明来源

关键词: