医疗器械生产监督管理办法,关于开展金属矿山

作者:政策落实

第七章 附 则

请各省级安全监管局将此通知转发到市、县级相关部门和本行政区域内所有金属非金属矿山企业,并结合实际做好学习动员和宣传工作。

你院《关于调整南区学生公寓1号楼住宿费标准的报告》收悉。根据省物价局、教育厅、财政厅《关于认真做好2003年我省学校收费管理工作有关问题的通知》精神,经研究,同意你院南区1号楼六人间学生公寓,室内设卫生间,引入信息网络专线、电话线、有线电视端口,每人均配有独立的衣柜、物品柜、书架、椅子等的宿舍按900元/人·年收取住宿费。其他学生宿舍收费标准仍按省物价局、教育厅、财政厅陕价费调发78号文件规定执行。 请你院及时办理《收费许可证》变更手续,严格执行《陕西省教育收费公示制度》,自觉接受学生和家长的监督及价格主管部门的监督检查。 本通知自2003年秋季开学起执行。

第六十九条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款: 出厂医疗器械未按照规定进行检验的; 出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的; 未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的; 未按照规定办理委托生产备案手续的; 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的; 向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。 有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

必修课按照金属非金属矿山企业负责人、安全管理人员、班组长履行安全管理职责需要设置,分别学习70学时。

西安石油学院:

第三十三条 受托方《医疗器械生产许可证》生产产品登记表和第一类医疗器械生产备案凭证中的受托生产产品应当注明“受托生产”字样和受托生产期限。

选修课由学员根据个人需求自主选择学习,设综合管理能力、清华人文素养和安全现场演示等3个模块。学时不限。

发布部门: 陕西省物价局、陕西省教育厅 发布文号: 陕价费函[2003]106号

第三十七条 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

首期安全管理远程培训定于2014年7月21日起开始报名,9月下旬开学。招生报名工作安排详见附件2。

第五十条 食品药品监督管理部门依照风险管理原则,对医疗器械生产实施分类分级管理。

参加安全管理远程培训的学员学习期满,由国家安全监管总局审核后组织网络在线考试,考试合格者由国家安全监管总局、清华大学联合颁发结业证书。结业证书可在国家安全监管总局培训中心网站(

第四十九条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。

国家安全监管总局办公厅2014年7月14日

第五条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果;公众可以查阅审批结果。

安全管理远程培训每期学制12个月,以学员网上在线学习为主。对学习表现突出、成绩优异的学员,可免费到清华大学参加面授交流学习。

第二十二条 医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,食品药品监督管理部门应当中止许可,直至案件处理完毕。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局,有关中央企业:

第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况,避免重复核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。 符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

安全管理远程培训是拓宽安全培训渠道,扩大安全培训覆盖面,提升安全培训针对性和实效性的重要途径。地方各级安全监管部门要高度重视,认真组织实施,确保取得实效。金属非金属矿山50个重点县要把做好安全管理远程培训工作作为安全生产攻坚克难工作的重要内容,制定具体措施,明确责任分工,推动安全管理远程培训工作落实到位。

第二十一条 第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的,应当变更备案。 备案凭证遗失的,医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

负责人和安全管理人员必修课包括党中央、国务院关于安全生产工作的决策部署、安全生产法律法规、安全生产管理、隐患排查治理与安全生产标准化建设、应急预案与事故应急处置等5个模块。

第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理: 申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请; 申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理; 申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正; 申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。

安全管理远程培训课程分为必修课和选修课。课程设置详见附件1。

第五十八条 国家食品药品监督管理总局建立统一的医疗器械生产监督管理信息平台,地方各级食品药品监督管理部门应当加强信息化建设,保证信息衔接。

为深入贯彻习近平总书记关于所有企业都必须做到安全培训到位的重要指示精神,推动落实《国务院安委会关于进一步加强安全培训工作的决定》,促进安全培训优势资源共享,提高金属非金属矿山企业从业人员安全素质,国家安全监管总局决定与清华大学联合开展金属非金属安全管理远程培训。现将有关事项通知如下:

第三十五条 委托生产终止时,委托方和受托方应当向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门及时报告。

附件: 1.安全管理远程培训课程设置 2.首期安全管理远程培训招生报名工作安排

第四十一条 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

班组长必修课包括党中央、国务院关于安全生产工作的决策部署、安全生产法律法规、班组安全建设、现场安全管理、岗位安全确认与隐患排查、事故现场应急处置等6个模块。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。

安监总厅宣教函〔2014〕82号

第五十三条 食品药品监督管理部门组织监督检查,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的,应当明确整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。

安全管理远程培训坚持企业自愿、学员自愿参加原则。金属非金属矿山企业要根据实际需要,统一组织有关人员报名,并加强管理,指导督促其认真学习。要把远程培训成绩纳入员工考核激励体系,激发员工学习自觉性和主观能动性,不断提高员工安全意识和安全操作技能,促进企业安全生产。

第十五条 生产地址非文字性变更的,应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查,于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当单独申请医疗器械生产许可。

金属非金属矿山企业负责人、安全管理人员、班组长。

第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。

第十四条 增加生产产品的,医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。 申请增加生产的产品不属于原生产范围的,原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围,并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。 申请增加生产的产品属于原生产范围,并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的,原发证部门应当对申报资料进行审核,符合规定条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的,应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

第二十九条 委托方和受托方应当签署委托生产合同,明确双方的权利、义务和责任。

太阳gg,第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料: 委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件; 委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件; 受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件; 经办人授权证明。 委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。

第七十一条 《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。 《医疗器械生产许可证》由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门印制。 《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为:X食药监械生产许XXXXXXXX号。其中: 第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X代表4位数许可年份; 第六到九位X代表4位数许可流水号。 第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中: 第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称; 第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称; 第三到六位X代表4位数备案年份; 第七到十位X代表4位数备案流水号。

第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料: 营业执照、组织机构代码证复印件; 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; 法定代表人、企业负责人身份证明复印件; 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; 生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件; 质量手册和程序文件; 经办人授权证明; 其他证明资料。

第六十二条 《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续,仍继续从事医疗器械生产的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

第四十二条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。

第三章 委托生产管理

第四十五条 医疗器械生产企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产,对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进行维护,保证其正常运行。

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