医疗新规,医疗行业政策频出

作者:政策落实

随着2010版GMP的实施,中国制药企业受到了很大影响。为了适应社会发展的需求和不断促进企业更好的成长,CFDA也在不断调整自身的行政行为,变药品更监管模式。据3156医药招商网小编了解有如下几个变化趋势: ---2013年10月29日,CFDA发布《食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》,提出:在新药及按新药程序申报的药品注册过程中,企业申请注册生产现场检查时,可同时申请药品GMP认证,注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。药品GMP认证由总局负责组织实施的,由总局药品认证管理中心合并检查;药品GMP认证由省局负责组织实施的,由总局药品认证管理中心组织省局联合进行合并检查。合并检查须同时满足上述两项检查的要求,符合要求的,在企业取得该品种药品批准文号后,按程序发给《药品GMP证书》。 可以说,这个通知体现了监管模式的重大转变。将现场核查和GMP认证的二次检查合并为一次,可以节约企业的成本,也可以简化药品上市的流程。到目前为止,已经有6家以上的企业按照这种程序完成了现场核查和GMP认证检查。 ---CFDA确定,在2010版GMP认证基本结束后,将GMP认证权力全部下放到各省局来负责执行。目前的情况是分为二级认证,省局只负责辖区内口服药品、无菌原料药和无菌滴眼剂的认证。新的模式实施以后,省局就开始要负责辖区内的全部药品监管。这个措施也可以节约企业成本,促进企业认证流程加速。但是令人担忧的,有些省局监管力量很弱,是否有能力监管辖区内的无菌制药企业,令人忧虑。 总之,2015年将是这些监管新模式逐渐落地的年份,也是需要制药企业高度关注的。

太阳gg,据3156医药招商网小编了解我国现行的医疗模式始于1978年的改革开放。当时,医院被定位为“福利性”运营,在国家每年支出庞大的财政经费同时却是越办越穷,医疗资源不仅难以升级还逐步下滑,从而导致“看病难、住院难、手术难”。面对这种现状,决策层逐渐淡化了新中国成立以来对卫生事业“福利性”的定位,以市场化方式对医疗机构进行调整,从而提出将其定性为“生产性”。 政府对医院“少给钱、给政策”,比如允许医院对药品加成一定比例“以药补医”,结果导致“药品”成为一个庞大的高金行业,基于药品的各种灰色收入频现各大媒体报端。在药品这个产业链上造就了一批富人、养活了一个巨大的医药群体。医院境况也自此大有改观,医院有钱了,设备越来越“高大上”,但这一切辉煌归根结底还是患者买单。虽然这些举措非常有力地解决了当时医院效率低下、服务供给不足的问题,也埋下了后来医院过于注重经济利益而导致医患关系紧张等各种遗患。 作为医院,尤其是一些大医院在体会到政策带来效益的同时也意识到,规模越大、设备越好、前来就医的患者就会越来越多,费用也就可以越来越高。投资再大,患者都会别无选择地买单,并且还给医院以及产业上的各个群体带来丰厚的利益回报,追逐规模与豪华的竞赛便在各大医院中悄然开展。 结果就是展现在我们面前的医院圈地、盖楼、进设备,规模越来越大,床位越来越多,“超常规”、“快节奏”、“跨越式”一度成为各大医院年报上的必有词汇。有观点认为,这种“规模竞争”在一定程度上反映出医院的逐利动机,从而让“看病难、看病贵”成为一种难以清除的“恶疾”。 医疗新规理性限制公立医院过快扩张,不仅是医疗改革潮流所需,也是百姓民心所盼,符合潮流、顺应民意。但是,这一纸新规就真的能如愿抑制公立医院的疯狂扩张吗? 《关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知》中明确指出,“自本通知下发之日起至《规划纲要》公布前,各地要暂停审批公立医院新增床位。已经审批的,要严格按照批复规模建设,严禁擅自增加床位、扩大建设规模。”

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